1. In de afgelopen jaren, met de ontwikkeling van de industrie voor medische hulpmiddelen en de toenemende vraag van mensen naar gezondheid, hebben de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen steeds meer aandacht gekregen. Dus wat is een medisch hulpmiddel?
Antwoord: Volgens de huidige regelgeving inzake toezicht en toediening van medische hulpmiddelen verwijzen medische hulpmiddelen naar instrumenten, apparatuur, apparaten, in-vitro diagnostische reagentia en kalibrators, materialen en andere soortgelijke of gerelateerde items die direct of indirect op het menselijk lichaam worden gebruikt , inclusief alle benodigde computersoftware; het nut ervan wordt voornamelijk verkregen door fysieke methoden, niet door farmacologie, immunologie of metabolisme, of hoewel deze methoden erbij betrokken zijn, maar alleen een ondersteunende rol spelen; het doel ervan is:
(1) diagnose, preventie, monitoring, behandeling of verlichting van ziekten;
(2) Diagnose, monitoring, behandeling, mitigatie of functionele compensatie van letsel;
(3) Inspectie, vervanging, aanpassing of ondersteuning van fysiologische structuur of fysiologisch proces;
(4) levensonderhoud of onderhoud;
(5) Zwangerschapscontrole;
(6) Informatie verstrekken voor medische of diagnostische doeleinden door monsters van het menselijk lichaam te onderzoeken.
Elementen om te bepalen of het een medisch hulpmiddel is:
Apparaatgebruik-menselijk lichaam
Apparaatcategorie-instrumenten, apparatuur, apparaten, materialen, software, andere,
Apparaatvorm --- voor eenmalig of gecombineerd gebruik;
Doel van het apparaat --- diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekteschade (functiecompensatie: kunstgebit, orthesen); inspectie, vervanging, aanpassing of ondersteuning van fysiologische structuren of fysiologische processen; levensondersteuning of onderhoud (ventilatoren, sputumzuigmachine, cardiopulmonale reanimatiemachine, nierdialysemachine, intensive care-afdeling, atriale defibrillator); zwangerschap controle; onderzoek van menselijke monsters om informatie te verstrekken voor medische of diagnostische doeleinden
Werkingsmechanisme --- Hulpprogramma's worden voornamelijk verkregen via fysieke methoden, niet door farmacologie, immunologie of metabolisme, of hoewel deze methoden erbij betrokken zijn, maar alleen een ondersteunende rol spelen
2. Hoe beheert mijn land producten voor medische hulpmiddelen?
Antwoord: Op dit moment implementeert mijn land, zoals de meeste landen, een geclassificeerd beheer van producten voor medische hulpmiddelen op basis van de mate van risico. Over het algemeen worden de risico's van medische hulpmiddelen geëvalueerd door factoren zoals het beoogde doel, structurele kenmerken en gebruiksmethoden van medische hulpmiddelen in overweging te nemen, en medische hulpmiddelen worden onderverdeeld in drie categorieën op basis van de mate van risico.
De eerste categorie verwijst naar producten met een laag risico en waarvan kan worden gegarandeerd dat ze veilig en effectief zijn door middel van routinematig beheer. Zoals: chirurgische instrumenten (messen, scharen, pincetten, pincetten, haken), schrapers, medische röntgenfilms, operatiejassen, operatiemutsen, onderzoekshandschoenen, gaasverbanden, drainagezakken, enz.
De tweede categorie zijn medische hulpmiddelen die matige risico's hebben en strikte controle en beheer vereisen om hun veiligheid en effectiviteit te garanderen. Zoals: medische hechtnaalden, bloeddrukmeters, thermometers, elektrocardiografen, EEG-machines, microscopen, acupunctuurnaalden, biochemische analysesystemen, gehoorapparaten, ultrasone desinfectieapparatuur, niet-resorbeerbare hechtingen, condooms, enz.
De derde categorie zijn medische hulpmiddelen die hogere risico's hebben en speciale maatregelen vereisen om ze strikt te controleren en te beheren om hun veiligheid en effectiviteit te garanderen. Zoals: implanteerbare pacemakers, contactlenzen, intraoculaire lenzen, ultrasone tumorfocusmessen, hemodialyse-apparaten, implantaatapparatuur, vasculaire stents, uitgebreide anesthesiemachines, tandheelkundige implantaatmaterialen, medische absorbeerbare hechtingen, bloedvaten Interne katheter, enz.
In de afgelopen jaren heeft het drugsregelgevingssysteem van de provincie zich gehouden aan de probleemgeoriënteerde en risicobeheerprincipes, gericht op variëteiten en risico's, en heeft het verschillende vormen aangenomen, zoals vergunningsinspecties, routine-inspecties, onaangekondigde inspecties, oorzaakgerelateerde inspecties, follow-up inspecties en speciale inspecties om medische hulpmiddelen te versterken. Toezicht heeft gezorgd voor de veiligheid van de mensen bij het gebruik van wapens.
3. Hoe medische hulpmiddelen op de juiste manier op te slaan en te onderhouden?
Antwoord: Over het algemeen worden de opslag-, onderhouds- en onderhoudsmethoden van het product aangegeven op de instructies voor medische hulpmiddelen, en er worden ook speciale instructies gegeven voor medische hulpmiddelen met speciale opslagomstandigheden of -methoden. Zolang dit volgens de voorschriften van de instructies gebeurt, kunnen de medische hulpmiddelen goed worden bewaard en onderhouden. Daarnaast moet bij het thuis opbergen van medische hulpmiddelen aandacht worden besteed aan de volgende zaken:
(1) Let er bij medische hulpmiddelen met een levensduur op dat deze binnen de geldigheidsperiode worden gebruikt.
(2) Let op of de verpakking steriel is. Let er bij medische hulpmiddelen met steriele verpakking speciaal op dat u de verpakking niet beschadigt. Als de verpakking beschadigd is, gebruik deze dan niet meer.
(3) Gebruik instrumenten voor eenmalig gebruik niet opnieuw.
(4) Sommige medische hulpmiddelen zijn kwetsbaar en moeten op de juiste manier worden bewaard om verbrijzeling te voorkomen.
(5) Huishoudelijke medische hulpmiddelen die lang kunnen worden gebruikt, moeten regelmatig of onregelmatig worden onderhouden. Het is noodzakelijk om een fabrikant of een speciale formele serviceorganisatie te vinden om specifieke diensten te begeleiden en te verlenen.