1. Welk soort managementsysteem implementeert mijn land voor de productie van producten voor medische hulpmiddelen?
mijn land implementeert een registratiesysteem voor productproductie voor medische hulpmiddelen.
De productie van medische hulpmiddelen van klasse I zal worden onderzocht en goedgekeurd door de regelgevende afdeling voor geneesmiddelen van de regering van het volk' op het niveau van de districten, en er zal een registratiecertificaat voor productproductie worden afgegeven.
De productie van medische hulpmiddelen van klasse II moet worden onderzocht en goedgekeurd door de regelgevende afdeling voor geneesmiddelen van de regering van de provincie, de autonome regio en de gemeente, direct onder de centrale regering, en een registratiecertificaat voor productproductie moet uitgegeven.
De productie van medische hulpmiddelen van klasse III wordt onderzocht en goedgekeurd door de regelgevende afdeling voor geneesmiddelen van de Staatsraad, en er wordt een registratiecertificaat voor productproductie afgegeven.
2. Welke kwalificaties zijn vereist om producten voor medische hulpmiddelen te bedienen?
De oprichting van een eersteklas bedrijf voor medische hulpmiddelen moet worden ingediend bij de regelgevende afdeling voor geneesmiddelen van de volksregering van de provincie, de autonome regio of de gemeente die rechtstreeks onder de centrale regering valt. De oprichting van bedrijven van type II en type III voor medische hulpmiddelen moet worden goedgekeurd door de provincie, de autonome regio,
De afdeling drugstoezicht en -administratie van de volksregering van de gemeente', direct onder de centrale regering, heeft de" Medical Device Operating Enterprise-licentie uitgegeven en goedgekeurd. Zonder de"Medical Device Operating Enterprise License", zal de administratieve afdeling voor industrie en handel geen zakelijke licentie afgeven.
3. Aan welke eisen moeten advertenties voor medische hulpmiddelen voldoen?
Advertenties voor medische hulpmiddelen worden beoordeeld en goedgekeurd door de regelgevende afdeling voor geneesmiddelen van de People's regering op of boven het provinciaal niveau; zonder toestemming mogen ze niet worden gepubliceerd, uitgezonden, verspreid of gepost.
De inhoud van advertenties voor medische hulpmiddelen is onderworpen aan de gebruiksinstructies die zijn goedgekeurd door de regelgevende instantie voor geneesmiddelen van de Staatsraad of de regelgevende instantie voor geneesmiddelen van het volk's regering van de provincie, autonome regio of gemeente rechtstreeks onder de centrale regering.
4. Moeten medische hulpmiddelen klinische proeven ondergaan voordat ze op de markt worden gebracht?
De klinische proeven van medische hulpmiddelen zijn onderverdeeld in klinische proeven van medische hulpmiddelen en klinische verificatie van medische hulpmiddelen.
Voor medische hulpmiddelen die nog niet op de markt zijn verschenen en waarvan de veiligheid en effectiviteit nog moeten worden bevestigd, moeten klinische proeven met medische hulpmiddelen worden uitgevoerd voordat ze worden goedgekeurd voor marketing.
Voor medische hulpmiddelen van soortgelijke producten die op de markt zijn gebracht en waarvan de veiligheid en doeltreffendheid verder moeten worden bevestigd, moeten klinische valideringsstudies van medische hulpmiddelen worden uitgevoerd voordat ze worden goedgekeurd voor het op de markt brengen.
5. Wat is de inhoud van de handleiding van het medische hulpmiddel?
Instructies voor medische hulpmiddelen moeten over het algemeen de volgende inhoud bevatten: productnaam, model, specificatie; naam van de fabrikant, geregistreerd adres, productieadres, contactgegevens en after-sales service-eenheid;"Medical Device Manufacturing Enterprise License" nummer (behalve voor de eerste klasse van medische hulpmiddelen) , Nummer van het registratiecertificaat van medische hulpmiddelen; product standaard nummer; productprestaties, hoofdstructuur en toepassingsgebied; contra-indicaties, voorzorgsmaatregelen en andere waarschuwingen of herinneringen; uitleg van afbeeldingen, symbolen, afkortingen en andere inhoud die wordt gebruikt op etiketten voor medische hulpmiddelen; Installatie- en gebruiksinstructies of illustraties; productonderhoud en onderhoudsmethoden, speciale opslagomstandigheden, methoden; producten die binnen een beperkte periode worden gebruikt, moeten worden gemarkeerd met de vervaldatum; andere inhoud gespecificeerd in de productnorm die in de handleiding moet worden gemarkeerd.
6. Welke inhoud mag niet worden opgenomen in de handleiding van het medische hulpmiddel?
De instructies voor het medische hulpmiddel mogen niet de volgende inhoud bevatten: die met beweringen of garanties van werkzaamheid zoals"best effect","gegarandeerde genezing"," ;inclusief kuur","radicale kuur","onmiddellijk effect","volledig niet-toxisch en bijwerkingen"; Absolute taal en uitdrukkingen zoals"de hoogste technologie","de meest wetenschappelijke","de meest geavanceerde" en"de beste"; geef het genezingspercentage of de efficiëntie aan; vergelijk met de werkzaamheid en veiligheid van andere bedrijven' producten; bevatten" Verbintenistaal zoals"verzekeringsmaatschappij verzekering","ongeldige terugbetaling"; het gebruiken van de naam of afbeelding van een eenheid of persoon als certificering of aanbeveling; een medisch hulpmiddel bevatten waardoor mensen het gevoel hebben een bepaalde ziekte te hebben of verkeerd begrijpen om het medische hulpmiddel niet te gebruiken Uitdrukkingen die aan een bepaalde ziekte zullen lijden of de aandoening zullen verergeren; andere inhoud verboden door wet- en regelgeving.
7. Hoeveel soorten medische apparatuur kunnen, vanuit klinisch oogpunt, worden onderverdeeld in apparatuur?
(1) Grootschalige apparatuur, zoals CT, MRI, PET/CT, DSA.
(2) Inspectie- en analyseapparatuur, zoals: biochemische analysator, bloedcelteller, biologische microscoop met dubbele buis, urineanalysator, microplaatlezer, plaatwasser, biologische veiligheidskast, ultraschone werkbank.
(3) Diagnostische apparatuur, zoals: ultrasone diagnostische apparatuur, verschillende röntgenapparaten en elektrocardiografen.
(4) Kritieke noodapparatuur, zoals ventilatoren, anesthesiemachines en monitoren.