1. Wat voor soort beheersysteem implementeert mijn land voor de productie van medische hulpmiddelen?
mijn land implementeert een registratiesysteem voor de fabricage van medische hulpmiddelen.
De productie van medische hulpmiddelen van klasse I moet worden onderzocht en goedgekeurd door de afdeling geneesmiddelenregulatie van de regering van de' s op het niveau van de stad, en er zal een registratiecertificaat voor productproductie worden afgegeven.
De productie van medische hulpmiddelen van klasse II moet worden onderzocht en goedgekeurd door de afdeling geneesmiddelenregulering van de' s regering van de provincie, de autonome regio en de gemeente direct onder de centrale regering, en er zal een registratiecertificaat voor productproductie worden afgegeven .
De productie van medische hulpmiddelen van klasse III moet worden onderzocht en goedgekeurd door de afdeling geneesmiddelenregulering van de Raad van State, en er wordt een registratiecertificaat voor productproductie afgegeven.
2. Welke kwalificaties zijn vereist om medische hulpmiddelen te bedienen?
De oprichting van een eersteklas bedrijf voor medische hulpmiddelen moet worden ingediend bij de afdeling geneesmiddelenregulering van de' s regering van de provincie, de autonome regio of de gemeente direct onder de centrale regering. De oprichting van bedrijven die medische hulpmiddelen van type II en type III exploiteren, moet worden goedgekeurd door de provincie, de autonome regio,
De afdeling drugstoezicht en administratie van de' -regering van de gemeente direct onder de centrale overheid beoordeelde en keurde het, en gaf het GG-quotum; Medical Device Operating Enterprise License uit. Zonder de" Medical Device Operating Enterprise License" geeft de administratieve afdeling voor industrie en handel geen bedrijfslicentie af.
3. Aan welke eisen moeten advertenties voor medische hulpmiddelen voldoen?
Advertenties voor medische hulpmiddelen zullen worden beoordeeld en goedgekeurd door de regelgevende afdeling voor geneesmiddelen van de regering van de' s op of boven het provinciaal niveau; zonder goedkeuring mogen ze niet worden gepubliceerd, uitgezonden, verspreid of gepost.
De inhoud van advertenties voor medische hulpmiddelen is onderworpen aan de gebruiksinstructies die zijn goedgekeurd door de regelgevende autoriteit voor geneesmiddelen van de Staatsraad of de regelgevende autoriteit voor geneesmiddelen van de' s regering van de provincie, autonome regio of gemeente direct onder de Centrale overheid.
4. Moeten medische hulpmiddelen klinische proeven ondergaan voordat ze op de markt worden gebracht?
De klinische proeven met medische hulpmiddelen zijn onderverdeeld in klinische proeven met medische hulpmiddelen en klinische verificatie van medische hulpmiddelen.
Voor medische hulpmiddelen die nog niet op de markt zijn verschenen en waarvan de veiligheid en werkzaamheid nog moeten worden bevestigd, moeten klinische proeven met medische hulpmiddelen worden uitgevoerd voordat ze voor marketing worden goedgekeurd.
Voor medische hulpmiddelen van soortgelijke producten die op de markt zijn gebracht en waarvan de veiligheid en doeltreffendheid verder moeten worden bevestigd, moeten klinische validatiestudies van medische hulpmiddelen worden uitgevoerd voordat ze worden goedgekeurd voor marketing.
5. Wat is de inhoud van de handleiding voor medische hulpmiddelen?
Instructies voor medische hulpmiddelen moeten over het algemeen de volgende inhoud bevatten: productnaam, model, specificatie; naam van de fabrikant, geregistreerd adres, productieadres, contactgegevens en dienst na verkoop;" Medical Device Manufacturing Enterprise License" nummer (behalve voor de eerste klasse van medische hulpmiddelen), nummer van het kentekenbewijs van het medische hulpmiddel; standaard productnummer; productprestaties, hoofdstructuur en toepassingsgebied; contra-indicaties, voorzorgsmaatregelen en andere waarschuwingen of herinneringen; uitleg van afbeeldingen, symbolen, afkortingen en andere inhoud die wordt gebruikt op labels voor medische hulpmiddelen; Installatie- en gebruiksinstructies of illustraties; productonderhoud en onderhoudsmethoden, speciale bewaarcondities, methoden; producten die binnen een beperkte periode worden gebruikt, moeten worden gemarkeerd met de vervaldatum; andere inhoud gespecificeerd in de productnorm die in de handleiding moet worden gemarkeerd.
6. Welke inhoud mag niet worden opgenomen in de handleiding van het medische hulpmiddel?
De instructies voor het medische hulpmiddel mogen niet de volgende inhoud bevatten: die welke beweringen of garanties van werkzaamheid bevatten, zoals" beste effect" ;," gegarandeerde genezing" ;," inclusief genezing" ;," radicale genezing" ;," onmiddellijk effect" ;," volledig niet-toxisch en bijwerkingen" ;; Absolute taal en uitdrukkingen zoals" de hoogste technologie" ;," de meest wetenschappelijke" ;," de meest geavanceerde" en" de beste" ;; geef het genezingspercentage of de efficiëntie aan; vergelijk met de werkzaamheid en veiligheid van andere bedrijven' producten; bevatten" Verbintenis taal zoals" verzekeringsmaatschappij verzekering" ;," ongeldige terugbetaling" ;; het gebruiken van de naam of afbeelding van een eenheid of individu als certificering of aanbeveling; met een medisch hulpmiddel dat mensen het gevoel geeft dat ze een bepaalde ziekte hebben of het verkeerd begrijpen om het medische hulpmiddel niet te gebruiken Uitdrukkingen die aan een bepaalde ziekte lijden of de aandoening verergeren; andere inhoud verboden door wet- en regelgeving.
7. Hoeveel soorten medische apparatuur kunnen vanuit klinisch oogpunt worden onderverdeeld in apparatuur?
(1) Grootschalige apparatuur, zoals CT, MRI, PET / CT, DSA.
(2) Inspectie- en analyseapparatuur, zoals: biochemische analysator, bloedcelteller, biologische microscoop met dubbele buis, urineanalysator, microtiterplaatlezer, plaatwasser, biologische veiligheidskast, ultraschone werkbank.
(3) Diagnostische apparatuur, zoals: ultrasone diagnostische apparatuur, diverse röntgenapparatuur en elektrocardiografen.
(4) Kritieke nooduitrusting, zoals ventilatoren, anesthesieapparaten en monitors.